28 Apr Verso la normativa europea sulle nuove tecniche genomiche. Gli esiti della consultazione pubblica

di Eleonora Sirsi

Dal 29 aprile al 22 luglio del 2022 si è svolta, nello spirito dell’Agenda europea  “Legiferare meglio”, una consultazione pubblica in vista della iniziativa della Commissione europea volta a delineare un quadro giuridico per le piante prodotte con alcune nuove tecniche genomiche (NGTs) intese come tecniche capaci di alterare il patrimonio genetico di un organismo, emerse o sviluppate a partire del 2001, anno dell’adozione della Dir. (CE) 2001/18 sull’emissione deliberata di organismi geneticamente modificati  nell’ambiente. La consultazione pubblica è stata preceduta da altre consultazioni mirate rivolte alle autorità nazionali e alle organizzazioni di portatori di interesse direttamente o indirettamente interessate allo sviluppo delle NGTs.  L’istanza, cresciuta negli ultimi tre lustri, di un intervento sulla normativa europea per gli OGM, ha riguardato in particolare l’aspetto definitorio al cospetto dell’evoluzione del miglioramento varietale che può contare su nuove tecniche di modificazione genetica. La prospettiva di una riforma  da una parte ha trovato nuovo impulso nello  spirito del Green Deal europeo ( COM (2019) 640) che guarda alle potenzialità delle nuove tecniche per “migliorare la sostenibilità del sistema alimentare e garantirne (…) la sicurezza” e della Strategia “Dal produttore al consumatore (COM (2020) 381)” che fa esplicito riferimento al “potenziale delle nuove tecniche genomiche per migliorare la sostenibilità lungo la filiera alimentare”, dall’altra parte viene auspicata nella consapevolezza dell’impatto della regolazione sulla ricerca pubblica e privata nell’Unione europea nel momento in cui le tecniche e i nuovi prodotti conoscono già importanti applicazioni e una presenza sui mercati extraeuropei.

Dopo aver descritto brevemente le tappe più significative del percorso avviato per la revisione del quadro giuridico che dovrebbe avvenire al termine di questo anno solare, si darà conto degli esiti della consultazione.

Il percorso

• A partire dall’iniziativa della Commissione, nel 2007,  con la costituzione  di un gruppo di lavoro con il compito di valutare se alcune tecniche – Zinc finger nuclease (ZFN) technology, Oligonucleotide directed mutagenesis (ODM), Cisgenesis and intragenesis, RNA dependent DNA methylation (RdDM), Grafting, Reverse breeding, Agro-infiltration – costituivano tecniche di modificazione genetica secondo la definizione legislativa di Organismo geneticamente modificato, sono stati numerosi gli inviti ad una riforma che consentisse, fra l’altro, di superare l’incertezza classificatoria  in un ambito caratterizzato dagli alti costi dei procedimenti di autorizzazione e controllo sia per la sperimentazione in campo sia per l’immissione in commercio . Nel 2017 le autorità olandesi presentarono una proposta – Proposal for discussion on actions to improve the exemption mechanism under Directive 2001/18/EC 1 September 2017 – di revisione in chiave di proporzionalità dell’intervento normativo. Nel documento olandese, ad una lista di osservazioni e suggerimenti – circa la lunghezza e i costi delle procedure autorizzatorie che limitano l’accesso all’innovazione tecnologica delle piccole e medie imprese; la inadeguatezza della regolazione di processo sotto il profilo della biosicurezza; la mancanza di chiarezza e di certezza legale da cui deriva disarmonia quando si applichi la direttiva a prodotti risultanti dall’uso di NGTs; la necessità che l’intervento andasse nella direzione del miglioramento del mercato interno, assicurando nello stesso tempo la sicurezza per la salute umana e per l’ambiente – seguiva  una proposta di un confronto fra le autorità europee sulla applicabilità della direttiva 2001/18 alle NGTs , in considerazione del fatto che le piante che ne risultano possono essere considerate sicure  come quelle ottenute con tecniche tradizionali di breeding e come tali avrebbero potuto rientrare nell’esenzione prevista dalla normativa europea per la mutagenesi.
• Nel luglio del 2018 la pronuncia della Corte di giustizia sulle questioni pregiudiziali poste dal Conseil d’Etat  ad esito della controversia promossa dalla Confederation Paysanne e altri contro il rigetto della richiesta di moratoria per la coltivazione e la commercializzazione di varietà di colza resistenti ad erbicidi ottenute con tecniche di mutagenesi sito diretta  rende di dominio pubblico il dibattito sulle NGTs  e sulla opportunità di intervenire sul quadro normativo con particolare riferimento alla definizione di OGM che individua l’ambito di applicazione delle regole sull’ “emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati” (Dir (CE) 2001/18/CE) e anche di quelle sull’etichettatura e la tracciabilità degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ( Reg (CE) 2003/1829 e 1830), e di altre ancora. Al centro della controversia  era l’estensione della deroga prevista dall’art.3 e dall’Allegato IB della Dir (CE) 2001/18  per la mutagenesi: la Corte di giustizia ha ritenuto che occorra valutarla alla luce del considerando 17 secondo il quale “La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti attraverso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza”, per cui  la deroga, e quindi l’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva, è limitata agli organismi ottenuti con tecniche o metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza.
• La Corte di giustizia, sollecitata ancora una volta dal Conseil d’Etat, ha avuto di recente modo di tornare sul punto della definizione e dell’ambito di applicazione della normativa sugli OGM – con la pronuncia del 7 febbraio 2023 in causa C-688/21 – precisando che la deroga prevista per la mutagenesi, nei termini indicati dalla pronuncia del 2018, si riferisce anche alla mutagenesi in vitro.  
• La sentenza della Corte di Giustizia del luglio 2018 e il clamore suscitato nel mondo scientifico ha spinto il Consiglio ad intervenire chiedendo alla Commissione uno studio concernente lo statuto delle nuove tecniche genomiche conformemente al diritto dell’Unione ed eventualmente la presentazione di una proposta, accompagnata da una valutazione d’impatto.  Fra le questioni principali da considerare il Consiglio ha segnalato la conformità con la direttiva 2001/18/CE quando i prodotti ottenuti per mezzo di nuove tecniche di mutagenesi non possono essere distinti, utilizzando i metodi attuali, dai prodotti risultanti dalla mutazione naturale, e come assicurare, in una tale situazione, la parità di trattamento tra prodotti importati e prodotti originari dell’Unione. La   Commissione, dopo aver chiesto a sua volta, attraverso la DG SANTE, al Joint Research Center e al Consorzio dei  laboratori europei di riferimento per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati un parere sulle implicazioni della pronuncia per la detezione degli organismi ottenuti con le nuove tecniche genomiche e aver dato mandato all’EFSA di valutare lo stato dell’arte delle conoscenze sulle nuove tecniche genomiche  – in particolare : di valutare i potenziali rischi delle piante ottenute con cisgenesi e intragenesi sulle quali già si era espressa nel 2012  non identificando nuovi rischi rispetto a quelli conosciuti nel breeding convenzionale e le altre tecniche EGTs;  di comparare i rischi con quelli posti dalle tecniche tradizionali (EGTs);  di valutare se le linee guida attuali sono adeguate per queste categorie di piante ed eventualmente di adottare linee guida specifiche –  ha pubblicato lo Studio alla fine di aprile del 2021.
• Lo Studio della Commissione, dopo aver individuato lo stato dell’arte quanto alle tecniche da prendere in considerazione, le piante oggetto delle modificazioni genetiche e i tratti introdotti – fra i quali la resistenza agli stress biotici e abiotici, la tolleranza agli erbicidi, modifiche del colore e dell’aroma, modifiche del contenuto di alcune sostanze (olio, proteine, vitamine, fibre, allergeni, etc.) per migliorare la qualità dei prodotti anche ai fini di un migliore utilizzo da parte dell’industria, maggiore produttività –  ha concluso: che la mutagenesi sito-diretta e la cisgenesi producono alterazioni del materiale genetico che possono verificarsi come effetto di mutazioni spontanee o dell’impiego di tecniche di breeding tradizionali rispetto alle quali non ci sono differenze quanto ai rischi; che le piante ottenute con queste tecniche hanno il potenziale per contribuire al raggiungimento degli obiettivi  del Green Deal  e delle strategie Farm to Fork e Biodiversity e degli SDGs dell’Agenda 2030 dell’ONU. Allo stesso tempo lo Studio ha evidenziato le preoccupazioni concernenti l’uso di queste tecnologie con riferimento ai potenziali impatti sulla salute e sull’ambiente con specifico riferimento alla biodiversità, alla coesistenza con l’agricoltura biologia e senza impiego di OGM, al diritto dei consumatori all’informazione e alla libertà di scelta.

La consultazione pubblica

La consultazione raccoglie le opinioni del pubblico al fine di preparare la valutazione d’impatto dell’iniziativa legislativa che la Commissione si appresta a varare. Sono prese in considerazione le piante ottenute con mutagenesi sito-diretta e cisgenesi e i prodotti da esse derivati. Le questioni considerate, gli obiettivi politici e gli impatti potenziali sono quelli individuati dalla Valutazione d’impatto iniziale (pubblicata dalla DG SANTE nel settembre del 2021) che aveva evidenziato i problemi di un impianto regolatorio concepito nel 1990: 

• l’incertezza normativa, aumentata in corrispondenza con gli sviluppi della biotecnologia e legata all’assenza di definizioni per termini come “mutagenesi” ed espressioni come “uso convenzionale in varie applicazioni” e “lunga tradizione di sicurezza”;
• il fatto che, in presenza di tecniche idonee a determinare sia alterazioni genetiche corrispondenti a mutazioni naturali o ottenibili con tecniche di breeding convenzionale sia alterazioni più complesse, l’attuale normativa non tenga conto dei diversi profili di rischio risultando sproporzionata o inadeguata;
• l’impossibilità o difficoltà di conformarsi alla normativa che prevede procedure autorizzatorie, obblighi di tracciabilità e di etichettatura in presenza di piante per le quali i metodi di detezione non consentono di individuare l’impiego di tecniche come la mutagenesi sito-diretta e la cisgenesi;
• la mancata considerazione del profilo della sostenibilità e l’assenza di incentivi allo sviluppo di prodotti che possano contribuire agli obiettivi definiti nel Green Deal europeo e dalla Strategia Farm to Fork.

I contributi raccolti sono stati 2300, la gran parte dei quali individuali e provenienti da 23 Stati membri UE, 515 dall’Italia (il 23,5%). Il report della consultazione ne riporta gli esiti organizzando le risposte sulla struttura del questionario.

La prima delle questioni sottoposte ai commenti è stata l’adeguatezza del quadro normativo esistente: la grande maggioranza (79%) dei rispondenti (ricercatori, autorità pubbliche, organizzazioni della produzione) ritiene la normativa  vigente sugli OGM nell’UE non adeguata alle piante ottenute con mutagenesi mirata o cisgenesi, contro il 17%, fra i quali una larga maggioranza di associazioni ambientaliste, che la  ritiene  adeguata; un’ampia maggioranza (61%) pensa che il mantenimento della normativa esistente produrrà conseguenze negative fra le  quali la perdita di strumenti per affrontare il cambiamento climatico, per sviluppare varietà più resilienti e ridurre l’uso di prodotti fitosanitari e in generale raggiungere gli obiettivi del Green Deal e Farm to Fork ; viene espresso anche il timore per gli ostacoli alla ricerca e la  perdita di competitività. Chi ritiene auspicabile il mantenimento del quadro regolatorio guarda ai benefici delle regole su tracciabilità ed etichettatura previste nella normativa sugli OGM per l’agricoltura non-gm in generale e biologica in particolare.

Sulla questione della valutazione del rischio si riscontra una maggiore articolazione delle risposte, con una maggioranza (61%) a favore di un sistema diverso da quello esistente, con un adattamento alle caratteristiche e ai diversi profili di rischio delle piante fino all’esclusione (27%) nel caso di piante che potrebbero essere ottenute anche con il breeding tradizionale o con la mutagenesi classica; il 22% ritiene che sia preferibile il mantenimento della procedura di valutazione del rischio esistente per gli OGM ; il 13% dei rispondenti pensa che non sia necessaria una valutazione del rischio per le piante da NGTs.

In merito alla sostenibilità (i.e. requisiti di sostenibilità/ incentivi), il 51% – in buona parte il mondo accademico e della ricerca – ritiene che sarebbe opportuno includerla nella nuova normativa; il 41%, per lo più operatori economici e organizzazioni ambientaliste, lo ritiene inutile. Riguardo al contributo di specifici tratti alla sostenibilità, la maggioranza guarda al migliore uso delle risorse, alla tolleranza agli stress biotici e abiotici, alla migliore composizione in termini di nutrienti e/o minore contenuto di sostanze tossiche e allergeni, alla conservabilità etc.

Con riferimento alla tracciabilità e alle regole dell’informazione, le risposte si sono articolate con riferimento: ai migliori metodi per assicurare la tracciabilità delle piante prodotte con mutagenesi sito-diretta e cisgenesi, con indicazioni relative all’uso di registri e basi di dati pubbliche, documentazioni trasmesse attraverso la catena degli operatori  e soluzioni digitali come blockchain; ai casi in cui non è possibile individuare l’impiego delle tecniche impiegate  per i quali secondo la maggioranza si dovrebbe procedere ad un adattamento degli obblighi con la rinuncia ai metodi analitici o in altro modo, a parere degli altri si dovrebbe impedire l’accesso al mercato; quanto al livello di trasparenza per consumatori e operatori, le risposte sono articolate fra chi ritiene che debbano essere impiegate le etichette fisiche sul prodotto finale , chi pensa che l’indicazione in etichetta del metodo non sia necessaria nei casi in cui la pianta avrebbe potuto essere ottenuta con i metodi convenzionali o la mutagenesi classica , coloro che ritengono utili a garantire la trasparenza i registri pubblici, i siti web o le etichette digitali come il QR code.

Fra gli altri aspetti, la consultazione ha riguardato la coesistenza con altri tipi di agricoltura e in particolare con l’agricoltura biologica con riferimento ai metodi, ai costi, alle responsabilità; l’accesso alle risorse genetiche e alle tecnologie con la prevenzione di una concentrazione nelle mani di pochi ed una adeguata informazione sulla proprietà intellettuale; le misure per rendere disponibili queste nuove tecnologie alle piccole e medie imprese intervenendo sugli obblighi amministrativi e su altri aspetti.

I risultati della consultazione sono stati contestati da alcune sigle di associazioni ambientaliste e anti-ogm con una lettera alla Commissaria Stella Kyriakides lamentando l’impostazione del questionario e la formulazione delle domande come idonee ad orientare le risposte nella direzione di un superamento dell’attuale normativa sugli ogm e di una deregulation per le nuove tecniche genomiche, di modo che i risultati non potrebbero essere impiegati per la valutazione d’impatto del nuovo quadro normativo.